Determinación por HPLC indicativa de la estabilidad del racecadotrilo en forma de dosificación farmacéutica y como sustancia farmacológica al por mayor

Resumen

Se desarrolló y validó un nuevo método de cromatografía líquida de alto rendimiento, sencillo, rápido, reproduciblee indicativo de la estabilidad, para el análisis del racecadotrilo en formulaciones farmacéuticas y como sustanciafarmacológica al por mayor. La separación HPLC se realizó en una columna BDS -Hypersil C18 (250 mm X 4,6 mm,i.d. 5 μm de tamaño de partícula) utilizando una fase móvil formada por una mezcla de 20 mM de tampón fosfato(pH 3.5) y acetonitrilo en una proporción 40:60 y con una velocidad de fl ujo de 1 ml/min., con detección a 230nm. Los datos del análisis de regresión lineal de las gráfi cas de calibración presentaron una buena relación linealcon un coefi ciente de correlación de 0,999 respecto al área de pico en el rango de concentración entre 5 μg/ml y 15μg/ml. Se validó la precisión, exactitud, precisión, recuperación y robustez del método. Los límites de detección ydeterminación observados fueron de 50 y 100 ng/ml respectivamente. El racecadotrilo se sometió a hidrólisis ácida,hidrólisis alcalina y degradación oxidativa. El fármaco se degrada en condiciones ácidas, básicas y de oxidación.El análisis estadístico demuestra que el método es repetible, selectivo y preciso para la estimación de racecadotrilo.El método desarrollado y propuesto de HPLC se puede aplicar a la identifi cación y estimación del racecadotrilo enforma de dosifi cación oral sólida comercial y como sustancia farmacológica al por mayor.