Registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos en América Latina

Autores/as

  • Mariana Ramirez Telles Roche Servicios S.A.
  • Juan Jose Mora Roman Universidad de Costa Rica
  • Millena Fallas Cartin Roche Servicios S.A.

DOI:

https://doi.org/10.30827/ars.v62i2.15862

Palabras clave:

medicamento biológico, medicamento biotecnológico, biosimilar, registro sanitario, América Latina

Resumen

Introducción: los medicamentos biológicos se definen como productos cuyos ingredientes activos son producidos por una fuente biológica, mientras que un producto biotecnológico se desarrollar a partir del aislamiento de un gen de interés y su clonación.

Método: se realizó un estudio comparativo de las regulaciones vigentes a julio de 2020 relacionadas con medicamentos biológicos y biotecnológicos de los países de Centroamérica y el Caribe que actualmente disponen de un marco regulatorio para su registro, con respecto a aquellas de Chile y Brasil.

Resultados: existen diferencias relevantes en diversos aspectos. Dentro de la información general solicitada se encontraron variaciones para las definiciones de Autoridad Reguladora Estricta, producto biotecnológico, producto de referencia y producto innovador. También se hallaron divergencias para la información no clínica y clínica solicitada, y los programas de Farmacovigilancia. Para productos biosimilares se distinguieron particularidades referentes a su definición y la de ejercicio de biosimilitud, así como para aspectos propios de su utilización como lo son la extrapolación de indicaciones y la sustitución automática o intercambiabilidad. Finalmente, para su etiquetado se requiere mayor estudio por parte de las autoridades sanitarias.

Conclusiones: una vez realizada la revisión de la normativa respecto al registro sanitario de productos biológicos y biotecnológicos en nueve países de América Latina, se encontró que la información solicitada no se halla homologada.

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Biografía del autor/a

Mariana Ramirez Telles, Roche Servicios S.A.

Departamento de Asuntos Regulatorios

Juan Jose Mora Roman, Universidad de Costa Rica

Departamento de Farmacia Industrial

Millena Fallas Cartin, Roche Servicios S.A.

Departamento de Asuntos Regulatorios

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Publicado

2021-03-22

Cómo citar

1.
Ramirez Telles M, Mora Roman JJ, Fallas Cartin M. Registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos en América Latina. Ars Pharm [Internet]. 22 de marzo de 2021 [citado 29 de marzo de 2024];62(2):131-43. Disponible en: https://revistaseug.ugr.es/index.php/ars/article/view/15862

Número

Sección

Artículos Originales