Evaluación biofarmacéutica de cuatro preparados comerciales de lidocaína-epinefrina, para anestesia local

Resumen

Los ensayos in vivo en humanos, para establecer biodisponibilidad y bioequivalencia de un producto, incluyenaquellos en los cuales el efecto fisiológico apropiado puede ser medido en función del tiempo, siempre y cuando seanaplicadas técnicas de evaluación validadas estadísticamente para seguridad, sensibilidad y reproducibilidad.Específicamente, se señalan como alternativas de valoración importantes, las referidas a productos de acción localcon base en la efectividad clínica y la toxicidad.En el presente trabajo se aplicaron conceptos farmacodinámicos para establecer la Bioequivalencia relativa entrecuatro preparados comerciales de lidocaina clorhidrato más epinefrina, utilizados como anestésicos locales en odontologíay otras especialidades médicas, con marcadas diferencias entre ellos en cuanto al precio comercial. Laspropiedades farmacodinámicas se basaron en el efecto sobre la sensibilidad dolorosa y el comienzo de acción. Losparámetros valorados fueron el efecto máximo alcanzado (Emáx) - amplitud de la conducción -, Tiempo para el efectomáximo (Temáx) y el área bajo la curva de efecto vs tiempo (AUCE).Los productos fueron codificados como A, B, C, y D y se sometieron a los análisis fisicoquímicos requeridos segúnla farmacopea oficial en Colombia (USP), para establecer la equivalencia farmacéutica entre ellos. Los análisisestadísticos, aplicados a los datos de promedios de amplitud de la conducción y a las áreas bajo la curva, empleandoel método de medidas repetidas para el primer caso y de bloques aleatorizados en el segundo, no mostraron diferenciassignificativas entre los cuatro productos, representados en el nivel de significancia, pudiéndose establecerbioequivalencia entre ellos, para el efecto anestésico local.