The quality of industrially manufactured medicines in Spain between 1944 and 1992. Review of the quality requirements for the authorisation of medicines during this period.
Keywords:
Pharmaceutical official register, Quality, MedicinesAbstract
Aim: The aim is to study the evolution of quality requirements in the application file for approval of drug products and their relationship with the quality of industrially manufactured drugs between 1944 and 1992. As a secondary objective, demonstrate the influence on the quality requirements of exceptional circumstances that occurred in the society or on drugs
Materials and Methods: The early years of this period continued the trend of the previous period with very little improvement in quality. Only in 1954 the establishment of the laboratory inspection prior to approval of the drug was an important change. Decreto 2464/1963, represented the first important advance in the quality requirements for registration since 1919. Between 1963 and 1973 there was no significant change in the content of the registration dossiers. Finally, Decreto 1416/1973 introduced new changes in the application process that happened to have two phases: first one, the review of the written information which concluded with an Authorisation (called Conforme Sanitario) to manufacture a first batch of the product. The second phase was the analysis of this batch. For the Laboratories was not easy to adapt to this new procedure and the registration documents remained deficient for a long time. During the final years of this period, just before the entrance of Spain in the European Community, all the new legislation attempted to collect or at least not contradict existing European legislation. The publication of Law 25/90 introduced, the concept of Quality Assurance to ensure the quality, efficiency and safety of drugs, and ordered the inclusion of an expert review for the information contained in the files. The responsibilities began to change: the expert takes upon himself the responsibility of reviewing the documentation. Summarizing: Period with many quality changes in the global context. Referring Spanish law, they were two important Decretos in 1963 and 1973. In the final years of this period the Spanish regulation began to prepare for implementation of the European legislation regarding drugs that should take place in 1992.
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References
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