Validation of three analytical methods for quantification of acetaminophen by UV spectrophotometry

Authors

DOI:

https://doi.org/10.30827/ars.v63i2.21983

Keywords:

Acetaminophen, validation, Official Mexican Standard (NOM)

Abstract

Introducción: El acetaminofén es un analgésico y antipirético no esteroideo, cuyo mecanismo se basa en la inhibición de la enzima ciclooxigenasa responsable de la aparición de dolor e inflamación. En México es uno de los fármacos ampliamente usados por su efectividad, es por ello, el objetivo de este estudio fue implementar un método de validación química por espectrofotometría ultravioleta que permita la cuantificación de este principio activo.

Método: Se trabajó con 4 medios de disolución (HCl:MetOH 0,1N, HCl 0,1M, Metanol: Agua en proporción 15:85 p/v y solución amortiguadora de fosfatos 0,2M). Los cuatro medios se sometieron a una validación analítica, midiendo Significancia de la regresión lineal, precisión, estabilidad de la muestra y sensibilidad.

Resultados: Los medios HCl 0,1M, MetOH:H2O (15:85 v/v) y Buffer de fosfatos cumplen con la significancia del intercepto, linealidad del método, así como los parámetros de precisión, estabilidad y con los límites de detección (DL) y el límite de cuantificación (QL). Descartando el medio de HCl: MetOH 0,1N por no cumplir con los parámetros de linealidad.

Conclusiones: De los cuatro medios evaluados tres de ellos (HCl 0,1M, Metanol: agua y amortiguador de fosfatos) se pueden usar como alternativas en la cuantificación de este fármaco.

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References

Hendrickson R. Acetaminophen: In Hoffman R.S., Howland M., Lewin N.A., Nelson L.R., Goldfrank L.R. Goldfranks Toxicologic Emergencies. 9a ed. Estados Unidos: McGrawHill, 2015.

Fernández AD, Fernández AD, Mancipe L. Intoxicación por Acetaminofén. Colomb. Med. 2010; 18(2): 221-227. Doi:10.18359/rmed.1314

Domínguez PD, Pérez RM, Reséndiz RJ. Los medicamentos genéricos intercambiables: su origen e impacto en México durante el periodo de 1998-2005. Mundo Siglo XXI. 2008; 11: 91-99.

FEUM. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Apéndice III. Validación de métodos analíticos. 11a ed., Vol. I. Secretaria de Salud. Comisión Permanente de Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. CDMX, 2014. p 2787-2795.

DOF. NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Diario Oficial de la Federación, 1-71. 2016 [acceso 30 mayo de 2021]. Disponible en: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5424575&fecha=05/02/2016.

DOF. NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013 Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad. 2013 [acceso 20 de Abril de 2021]. Disponible en: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5314833&fecha=20/09/2013

Ortega GM, Rodríguez MC, Zhurbenko R. Validación de métodos alternativos para análisis microbiológico de alimentos y aguas. Metódos cualitativos. Rev Cubana Hig Epidemiol. 2010; 48(2): 162-176.

Castillo AB, González HR. Protocolo de validación de métodos analíticos para la cuantificación de fármacos. Rev. Cuba. de Farm. 1997; 30(1), 1-9.

DOF. NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Diario Oficial de la Federación, 1-71. 2016 [acceso 20 de abril de 2021]. Disponible en: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5424575&fecha=05/02/2016.

OPS. Validación de Métodos Analíticos. Buenas Prácticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico A nexo I informe 36. Organización Panamericana de la Salud, 1-45. 2002 [acceso 19 octubre de 2021]. Disponible en: https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2008/Informe_36_Anexo_3.pdf

Ocaña-Sánchez MF, López-Canul MG, Castro-Gerónimo VD, Hernández- Lozano M. Importancia de la validación y verificación de los métodos analíticos para determinación de TGO, TGP, proteínas totales y albúmina por método espectrofotométrico semiautomatizado en un laboratorio de investigación farmacológica preclínica. Congreso Internacional de Investigación Academia Journals Celaya, 2014. P. 3356-3361.

Vargas AY, López MA, Poot LLF. (s.f.). Importancia de la validación en la Industria Farmacéutica. Obtenido de PHARMA NEWS: http://www.revistapharmanews.com.mx/?q=content/importancia-de-la-validaci%C3%B3n-en-la-industria-farmac%C3%A9utica.

FEUM. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. MGA 0361. Espectrofotometría visible y ultravioleta. 11a ed., Vol. I. Secretaria de Salud. Comisión Permanente de Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. CDMX, 2014. p 357-361.

FEUM. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Generalidades: Limpieza de material de vidrio. 11a ed., Vol. I. Secretaria de Salud. Comisión Permanente de Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. CDMX, 2014. p 11

Secretaria de Salud. NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos . Diario Oficial de la Federación, Primera sección, 1-75. 2013 [acceso 20 de abril de 2021]. Disponible en: http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5314833&fecha=20/09/2013

ICH (Harmonised Tripartite Guideline): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1). International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. 1995;1-17.

Quattrocchi OA, De Andrizzi SA, Laba RF. Introducción a la HPLC Aplicación y Práctica. Buenos Aires, Argentina: Artes Gráficas Farro SA, 1992. p 241-266.

Camacho M, Torres A, Gil M, Obregón M, Ruz V. Validation protocol of analytical methods for finished pharmaceutical products. ATP Pharma Practique. 1993; (3), 197-202.

FEUM. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Monografía Paracetamol. 11a ed., Vol. II. Secretaria de Salud. Comisión Permanente de Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. CDMX, 2014. p 2188-2189.

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Published

2022-03-21

How to Cite

1.
Zuñiga Lemus O, Delgado-Gómez BS, López-Espinosa NL, Castro-Bear V. Validation of three analytical methods for quantification of acetaminophen by UV spectrophotometry. Ars Pharm [Internet]. 2022 Mar. 21 [cited 2024 Jul. 22];63(2):152-65. Available from: https://revistaseug.ugr.es/index.php/ars/article/view/21983

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