Medicamentos de elaboración o preparación no industrial: una nueva propuesta de clasificación

Autores/as

  • Alfonso Noguera Peña Funcionario de carrera del Cuerpo de Farmacéuticos Titulares, Agencia de Información y Control Alimentarios, Madrid https://orcid.org/0000-0003-2462-1867
  • Carlos del Castillo-Rodríguez Universidad Complutense de Madrid, Facultad de Farmacia, Departamento de Farmacia Galénica y Tecnología Alimentaria

DOI:

https://doi.org/10.30827/ars.v62i4.21094

Palabras clave:

Legislación; Radiofármacos; Terapias avanzadas; Terapia génica; Formulación magistral.

Resumen

Introducción: Ni el legislador, ni los diferentes estudios previos han establecido una clasificación exhaustiva de los medicamentos de elaboración o preparación no industrial en el territorio regulatorio español.

Métodos: Revisión bibliográfica sobre la normativa (nacional y comunitaria) y estudios doctrinales relativos al marco jurídico de los medicamentos de uso humano, y el análisis de la misma.

Resultados: En la literatura no se encuentra una clasificación adecuada de los medicamentos de elaboración o preparación no industrial.

Conclusiones: Se ha propuesto una clasificación doctrinal de los medicamentos de elaboración o preparación no industrial basada en cuatro categorías principales.

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Citas

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Boletín Oficial del Estado 177 (de 25 de julio de 2015).

Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Diario Oficial de la Unión Europea L311. (28 de noviembre de 2001).

Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Boletín Oficial del Estado 193 (de 7 de noviembre de 2007).

Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE. Diario Oficial de la Unión Europea L4. (7 de enero de 2019).

Noguera Peña, A. La regulación de los medicamentos veterinarios en España”, An Real Acad Farm. 20020: 86,3:215.

Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. Boletín Oficial del Estado 53 (de 3 de marzo de 1995).

Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Boletín Oficial del Estado 193 (de 11 de agosto de 2008).

Villalba Pérez F L, La profesión farmacéutica. Madrid: Marcial Pons, 1996. 382 p.

Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Boletín Oficial del Estado 65 (de 16 de marzo de 2001).

Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiofármacos de uso humano. Boletín Oficial del Estado 109 (de 7 de mayo de 1993).

Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. Boletín Oficial del Estado 165 (de 8 de julio de 2010).

González Bueno A [I]. Manual de legislación farmacéutica. 1a ed. Aranjuez: Doce Calles; 1994. 543 p.

González Bueno A [I]. Manual de legislación farmacéutica. 2a ed. Aranjuez: Doce Calles; 1999. 680 p.

González Bueno A [I]. Manual de legislación farmacéutica. 3a ed. Madrid: Síntesis; 2004. 569 p.

González Bueno A [I], Del Castillo Rodríguez C. Manual de legislación farmacéutica. 4a ed. Madrid: La Botella de Leyden; 2017. 344 p.

González Bueno A [I], Del Castillo Rodríguez C. Manual de legislación farmacéutica. 5a ed. Madrid: Dykinson; 2019. 355 p.

González Bueno A [I], Del Castillo Rodríguez C, González Leonor M del C. Manual de legislación farmacéutica. 6a ed. Madrid: Dykinson; 2020. 370 p.

Puerto Sarmiento FJ, González Bueno A [I]. Compendio de Historia de la farmacia y Legislación Farmacéutica. Madrid: Síntesis; 2011. 491 p.

Suñé Arbussá JM, Bel Prieto E. Legislación farmacéutica española. 11a ed. Barcelona: Romargraf; 1997. 602 p.

Vidal Casero M del C. Derecho farmacéutico: legislación, jurisprudencia, el ejercicio profesional. Valencia: Revista General de Derecho; 2007. 1080 p.

Vidal Casero M del C. Derecho farmacéutico. Pamplona: Aranzadi; 2008. 2294 p.

Sarrato Martínez L. Régimen jurídico-administrativo del medicamento [Internet] [Tesis (Doctorado)]. [Lleida]: Universidad de Lleida; 2013 [citado 27 de enero de 2021]. Disponible en: https://www.tdx.cat/handle/10803/131226

Bombillar Sáenz FM. Intervención administrativa y régimen jurídico del medicamento en la Unión Europea [Internet] [Tesis (Doctorado)]. [Granada]: Universidad de Granada; 2010 [citado 27 de enero de 2021]. Disponible en: http://hdl.handle.net/10481/4863

Martín Castro D. La definición de los medicamentos y su distinción de otros productos para la salud. En: Faus Santasusana J, Vida Fernández J, editores. Tratado de derecho farmacéutico: estudio del régimen jurídico de los medicamentos. Cizur Menor: Aranzadi; 2017. p. 163-214.

Valverde López JL, Ramírez Navarro ÁM, Navarro Muros IM, Martín Castilla D. Nuevas perspectivas en materia de radiofármacos. Acofar Rev Distrib Farm Coop. 1993;317:16-9.

Cortés-Blanco A, López de la Rica Manjavacas A, Martínez-Lázaro R, Vargas Castrillón S, Cutanda Henríquez F, Hernández García [César]. Información incluida en la ficha técnica de los radiofármacos de uso humano autorizados para comercialización en España. Rev Esp Med Nucl. 2011;30(1):41-6. DOI: https://doi.org/10.1016/j.remn.2010.10.006

Cortés-Blanco A, Esteban Gómez J. Radiofármacos de uso humano: marco legal e indicaciones clínicas autorizadas en España. Segur Nucl. 2003;26:5-15.

Cortés-Blanco A. Radiofármacos PET de uso humano en España: pasado y presente. Segur Nucl. 2007;42:28-35.

Cortés-Blanco A, Esteban Gómez J. Limitación de la dosis de radiaciones para los sujetos participantes en programas de investigación médica o biomédica con radiofármacos: normativa aplicable en España. Segur Nucl. 2004;31:7-14.

Sharma S, Jain S, Baldi A, Singh RK, Sharma RK. Intricacies in the Approval of Radiopharmaceuticals – Regulatory Perspectives and the Way Forward. Curr Sci. 2019;116(1):47-55. DOI: https://doi.org/10.18520/cs/v116/i1/47-55

Timón M, Ruiz Antúnez S. Bases regulatorias de los medicamentos de origen biotecnológico. Rev Esp Econ Salud. 2007;61(6):346-51.

Salmerón F. Biológicos, de origen humano y de terapias avanzadas especiales. En: Abad L, editor. Curso básico de derecho farmacéutico: 100 cuestiones esenciales. 2a ed. Madrid: Asociación Española de Derecho Farmacéutico; 2008. p. 95-101.

Salmerón F. Biológicos y de origen humano, y de terapias avanzadas. En: Manuel García J, editor. Curso básico de derecho farmacéutico: 100 cuestiones esenciales. 3a ed. Madrid: Instituto de Legislación Farmacéutica; 2014. p. 114-24.

Committee for Advanced Therapies (CAT). Challenges with advanced therapy medicinal products and how to meet them. Nat Rev Drug Discov. 2010;9(3):195-201. https://doi.org/10.1038/nrd3052

Committee for Advanced Therapies. Use of unregulated stem-cell based medicinal products. The Lancet. 2010;376(9740):514. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(10)61249-4

Ríos Serrano I. El desafío de las Normas de Correcta Fabricación específicas para medicamentos de terapia avanzada en la Unión Europea, Pharmatech. 2019;41:58-64.

Ruiz Antúnez S. Regulación de medicamentos de terapia avanzada en la Unión Europea, Pharmatech. 2019;41:44-50.

Bel Prieto E. Elaboración por terceros en la formulación magistral. ¿Hasta dónde llega? An Real Acad Nac Farm. 2005;4(4):799-821.

Bonet Clols F, Bel Prieto E. Estudio comparativo de la legislación sobre formulación magistral. II. Regulación en Estados Unidos y conclusiones. Offarm Farm Soc. 2001;20(1):126-8.

Flores D, Abarca E. La formulación de medicamentos individualizados en veterinaria. Aspectos legales relevantes. Clínica Vet Pequeños Anim. 2017;37(1):7-14.

Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial. Boletín Oficial del Estado 144 (de 14 de junio de 2014).

Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n° 726/2004. Diario Oficial de la Unión Europea L324 (10 de diciembre de 2007).

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Publicado

2021-09-20

Cómo citar

1.
Noguera Peña A, del Castillo-Rodríguez C. Medicamentos de elaboración o preparación no industrial: una nueva propuesta de clasificación. Ars Pharm [Internet]. 20 de septiembre de 2021 [citado 29 de marzo de 2024];62(4):379-88. Disponible en: https://revistaseug.ugr.es/index.php/ars/article/view/21094

Número

Sección

Artículos Originales