Validación de tres métodos analíticos para cuantificación de acetaminofén mediante espectrofotometría UV
DOI:
https://doi.org/10.30827/ars.v63i2.21983Palabras clave:
Acetaminofén, Validación, Norma Oficial Mexicana (NOM)Resumen
Introduction: Acetaminophen is a non-steroidal analgesic and antipyretic, whose mechanism is based on the inhibition of the cyclooxygenase enzyme responsible for the appearance of pain and inflammation. In Mexico, it is one of the drugs widely used for its effectiveness, which is why the objective of this study was to implement a method of chemical validation by ultraviolet spectrophotometry that allows the quantification of this active principle.
Method: We worked with 4 dissolution media (HCl: 0.1N MeOH, 0.1M HCl, Methanol: Water in a ratio of 15:85 p / v and 0.2M phosphate buffer). All four media underwent analytical validation, measuring linear regression significance, precision, sample stability, and sensitivity.
Results: The 0.1M HCl, MeOH: H2O (15:85 v / v) and Phosphate Buffer media comply with the significance of the intercept, linearity of the method, as well as the parameters of precision, stability, and with the limits of detection (DL) and the limit of quantification (QL). Discarding the HCl: 0.1N MeOH medium for not meeting the linearity parameters.
Conclusions: Of the fourth means evaluated, three of them (0.1M HCl, Methanol: water, and phosphate buffer) can be used as alternatives in the quantification of this drug.
Descargas
Citas
Hendrickson R. Acetaminophen: In Hoffman R.S., Howland M., Lewin N.A., Nelson L.R., Goldfrank L.R. Goldfranks Toxicologic Emergencies. 9a ed. Estados Unidos: McGrawHill, 2015.
Fernández AD, Fernández AD, Mancipe L. Intoxicación por Acetaminofén. Colomb. Med. 2010; 18(2): 221-227. Doi:10.18359/rmed.1314
Domínguez PD, Pérez RM, Reséndiz RJ. Los medicamentos genéricos intercambiables: su origen e impacto en México durante el periodo de 1998-2005. Mundo Siglo XXI. 2008; 11: 91-99.
FEUM. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Apéndice III. Validación de métodos analíticos. 11a ed., Vol. I. Secretaria de Salud. Comisión Permanente de Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. CDMX, 2014. p 2787-2795.
DOF. NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Diario Oficial de la Federación, 1-71. 2016 [acceso 30 mayo de 2021]. Disponible en: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5424575&fecha=05/02/2016.
DOF. NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013 Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad. 2013 [acceso 20 de Abril de 2021]. Disponible en: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5314833&fecha=20/09/2013
Ortega GM, Rodríguez MC, Zhurbenko R. Validación de métodos alternativos para análisis microbiológico de alimentos y aguas. Metódos cualitativos. Rev Cubana Hig Epidemiol. 2010; 48(2): 162-176.
Castillo AB, González HR. Protocolo de validación de métodos analíticos para la cuantificación de fármacos. Rev. Cuba. de Farm. 1997; 30(1), 1-9.
DOF. NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Diario Oficial de la Federación, 1-71. 2016 [acceso 20 de abril de 2021]. Disponible en: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5424575&fecha=05/02/2016.
OPS. Validación de Métodos Analíticos. Buenas Prácticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico A nexo I informe 36. Organización Panamericana de la Salud, 1-45. 2002 [acceso 19 octubre de 2021]. Disponible en: https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2008/Informe_36_Anexo_3.pdf
Ocaña-Sánchez MF, López-Canul MG, Castro-Gerónimo VD, Hernández- Lozano M. Importancia de la validación y verificación de los métodos analíticos para determinación de TGO, TGP, proteínas totales y albúmina por método espectrofotométrico semiautomatizado en un laboratorio de investigación farmacológica preclínica. Congreso Internacional de Investigación Academia Journals Celaya, 2014. P. 3356-3361.
Vargas AY, López MA, Poot LLF. (s.f.). Importancia de la validación en la Industria Farmacéutica. Obtenido de PHARMA NEWS: http://www.revistapharmanews.com.mx/?q=content/importancia-de-la-validaci%C3%B3n-en-la-industria-farmac%C3%A9utica.
FEUM. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. MGA 0361. Espectrofotometría visible y ultravioleta. 11a ed., Vol. I. Secretaria de Salud. Comisión Permanente de Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. CDMX, 2014. p 357-361.
FEUM. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Generalidades: Limpieza de material de vidrio. 11a ed., Vol. I. Secretaria de Salud. Comisión Permanente de Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. CDMX, 2014. p 11
Secretaria de Salud. NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos . Diario Oficial de la Federación, Primera sección, 1-75. 2013 [acceso 20 de abril de 2021]. Disponible en: http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5314833&fecha=20/09/2013
ICH (Harmonised Tripartite Guideline): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1). International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. 1995;1-17.
Quattrocchi OA, De Andrizzi SA, Laba RF. Introducción a la HPLC Aplicación y Práctica. Buenos Aires, Argentina: Artes Gráficas Farro SA, 1992. p 241-266.
Camacho M, Torres A, Gil M, Obregón M, Ruz V. Validation protocol of analytical methods for finished pharmaceutical products. ATP Pharma Practique. 1993; (3), 197-202.
FEUM. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Monografía Paracetamol. 11a ed., Vol. II. Secretaria de Salud. Comisión Permanente de Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. CDMX, 2014. p 2188-2189.
Descargas
Publicado
Cómo citar
Número
Sección
Licencia
Los artículos que se publican en esta revista están sujetos a los siguientes términos en relación a los derechos patrimoniales o de explotación:
- Los autores/as conservarán sus derechos de autor y garantizarán a la revista el derecho de primera publicación de su obra, la cual se distribuirá con una licencia Creative Commons BY-NC-SA 4.0 que permite a terceros reutilizar la obra siempre que se indique su autor, se cite la fuente original y no se haga un uso comercial de la misma.
- Los autores/as podrán adoptar otros acuerdos de licencia no exclusiva de distribución de la versión de la obra publicada (p. ej.: depositarla en un archivo telemático institucional o publicarla en un volumen monográfico) siempre que se indique la fuente original de su publicación.
- Se permite y recomienda a los autores/as difundir su obra a través de Internet (p. ej.: en repositorios institucionales o en su página web) antes y durante el proceso de envío, lo cual puede producir intercambios interesantes y aumentar las citas de la obra publicada. (Véase El efecto del acceso abierto).
