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Mariana Ramirez Telles
Roche Servicios S.A.
Costa Rica
Biografía
Juan Jose Mora Roman
Universidad de Costa Rica
Costa Rica
Biografía
Millena Fallas Cartin
Roche Servicios S.A.
Costa Rica
Biografía
Vol. 62 Núm. 2 (2021), Artículos Originales, Páginas 131-143
DOI: https://doi.org/10.30827/ars.v62i2.15862
Recibido: ago 30, 2020 Aceptado: nov 24, 2020 Publicado: mar 22, 2021
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Resumen

Introducción: los medicamentos biológicos se definen como productos cuyos ingredientes activos son producidos por una fuente biológica, mientras que un producto biotecnológico se desarrollar a partir del aislamiento de un gen de interés y su clonación.

Método: se realizó un estudio comparativo de las regulaciones vigentes a julio de 2020 relacionadas con medicamentos biológicos y biotecnológicos de los países de Centroamérica y el Caribe que actualmente disponen de un marco regulatorio para su registro, con respecto a aquellas de Chile y Brasil.

Resultados: existen diferencias relevantes en diversos aspectos. Dentro de la información general solicitada se encontraron variaciones para las definiciones de Autoridad Reguladora Estricta, producto biotecnológico, producto de referencia y producto innovador. También se hallaron divergencias para la información no clínica y clínica solicitada, y los programas de Farmacovigilancia. Para productos biosimilares se distinguieron particularidades referentes a su definición y la de ejercicio de biosimilitud, así como para aspectos propios de su utilización como lo son la extrapolación de indicaciones y la sustitución automática o intercambiabilidad. Finalmente, para su etiquetado se requiere mayor estudio por parte de las autoridades sanitarias.

Conclusiones: una vez realizada la revisión de la normativa respecto al registro sanitario de productos biológicos y biotecnológicos en nueve países de América Latina, se encontró que la información solicitada no se halla homologada.

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Citas

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