Método de RP-HPLC simultánea de los estudios de degradación del estrés de atorvastatina cálcica y ezetimiba en forma de dosificación multicomponente

Resumen

Se desarrolló y validó un método estable de cromatografía líquida de alta eficacia de fase reversa (RP-HPLC) para la estimación simultánea de atorvastatina de calcio y ezetimiba en su forma de dosificación multicomponente. El método RP-HPLC propuesto utiliza, a temperatura ambiente, una columna C-18 Phenomenex de 125 mm x 4,6 mm y d.i de 5 μm; la fase móvil óptima consta de acetonitrilo y 0,4% v/v de trietilamina (pH ajustado a 5,5 con ácido ortofosfórico) en una proporción de 55:45, v/v, respectivamente, y una velocidad de flujo de 1,0 ml/min. Las medidas se realizaron a una longitud de onda de 231 nm. La forma de dosificación multicomponente se expuso a estrés oxidativo, hidrolítico, fotolítico y térmico. No se observaron, en la degradación de productos, ni impurezas ni picos de coelución o interferencia por excipientes, y, además, el método resultó ser específico. El método fue linear, en el rango de 5-25 μg/ml para atorvastatina de calcio y ezetimiba. Las recuperaciones medias fueron del 98,82% y 98,72% para atorvastatina de calcio y ezetimiba, respectivamente. El método se validó para linealidad, rango, precisión, exactitud, especificidad, selectividad, precisión intermedia, dureza, robustez, estabilidad de la disolución e idoneidad.