Estudio comparado (Europa versus Estados Unidos) sobre el concepto de medicamento genérico
Palabras clave:
Legislación farmacéutica, Medicamentos, Medicamento genérico.Resumen
Objetivo: Determinar las similitudes y las diferencias del concepto científico de medicamento genérico en Europa y en Estados Unidos a partir de un estudio comparado de la legislación vigente en ambas regiones.
Material y Método: Análisis de la legislación vigente en Europa y en Estados Unidos relativa al concepto de medicamento genérico, analizando detalladamente cada aspecto de la definición del mismo, composición (principio activo y excipientes), forma farmacéutica, características de calidad, bioequivalencia y concepto de medicamento de referencia. Estudio comparado de los resultados para concluir similitudes y diferencias en el ámbito conceptual.
Resultados: Se observan similitudes y diferencias en cuanto al concepto científico de medicamento genérico en Europa y en Estados Unidos. En concreto, se observan diferencias al concepto de “mismo principio activo”, “misma forma farmacéutica”, al uso de excipientes con respecto al medicamento de referencia y a la elección del propio medicamento de referencia. También se observan diferencias en cuanto a cómo demostrar bioequivalencia con respecto al medicamento de referencia.Se observan similitudes en cuanto al concepto de “misma dosis”, características de calidad, etiquetado e indicaciones con respecto al medicamento de referencia.
Conclusiones: Estas diferencias van a tener un impacto en el desarrollo, registro y comercialización del medicamento genérico que desee comercializar una compañía farmacéutica de forma global en estas regiones.
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Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (DO L 136, 30.4.2004)
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, 28.11.2001)
Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products page (Internet). Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/IIG/
Orange Book page (Internet). Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/Cder/ob/default.cfm
Guidance on the investigation of bioequivalence (internet). Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf
Bioequivalence Recommendations for Specific Products page (Internet). Disponible en: http://www.fda.gov/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm075207.htm
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