Establecimiento de criterios para la selección y adaptación de objetivos e indicadores en un sistema de calidad ISO9001:2008 en una planta piloto farmacéutica universitaria

Autores/as

  • Anna Fàbregas-Fernández Service of Development of Medicines. Faculty of Pharmacy, University of Barcelona (España)
  • Encarnación García-Montoya Service of Development of Medicines. Faculty of Pharmacy, University of Barcelona (España)
  • Pilar Pérez-Lozano Service of Development of Medicines. Faculty of Pharmacy, University of Barcelona (España)
  • Montserrat Miñarro-Carmona Service of Development of Medicines. Faculty of Pharmacy, University of Barcelona (España)
  • Josep Ramon Ticó-Grau Service of Development of Medicines. Faculty of Pharmacy, University of Barcelona (España)
  • Josep Maria Suñé-Negre Service of Development of Medicines. Faculty of Pharmacy, University of Barcelona (España)

Palabras clave:

Indicadores, ISO9001, 2008, Objetivos, Sistema de calidad

Resumen

Objetivos: El objetivo de este trabajo es el correcto establecimiento y seguimiento de los objetivos de calidad y sus indicadores, como pilar fundamental de un sistema de garantía de calidad, en este caso centrado en ISO9001.

Material y métodos: En este trabajo, los autores presentan los criterios que, a su juicio, una organización debe seguir para una mejor selección y adaptación de objetivos e indicadores en el marco de la norma de calidad ISO9001:2008, aplicada a una planta piloto farmacéutica universitaria. Se realiza una evaluación de los errores en el establecimiento de objetivos e indicadores.

Resultados: En base a la experiencia de varios años en SDM (Servicio de Desarrollo del Medicamento) en la Facultad de Farmacia de la Universidad de Barcelona, los resultados muestran que el establecimiento de objetivos e indicadores apropiados no resulta una tarea sencilla. Una cuidadosa selección tanto de objetivos como de indicadores debe ser un paso obligado para el establecimiento de un sistema de aseguramiento de calidad robusto y fiable a lo largo del tiempo.

Conclusiones: El aprendizaje basado en la experiencia de años demuestra ser una herramienta poderosa para acabar seleccionando los objetivos e indicadores correctos que se adapten al sistema de calidad en cuestión. Dado que este hecho no siempre resulta fácil, es necesario establecer unos criterios con el objetivo de obtener información útil que contribuya a la mejora continua del sistema de calidad.

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Citas

ISO 9001:2008 Quality management systems – Requirements. International Organization for Standardization (2008)

Fàbregas-Fernández A, García-Montoya E, Pérez-Lozano P, Suñé-Negre JM, Ticó JR, Miñarro M. Quality assurance in research: incorporating ISO9001:2000 into a GMP quality management

system in a pharmaceutical R+D+I center. Accred Qual Assur. 2009; 15:297-304.

Hexsel –Grochau I, Schwengber ten Caten C. A process approach to ISO/IEC 17025 in the implementation of a quality management system in testing laboratories. Accred Qual Assur. 2012; 5:519-527.

Hexsel –Grochau I, Ferreira CA, Zoppas-Ferreira J, Schwengber ten Caten C. Implementation of a quality management system in university test laboratories: a brief review and new proposals. Accred Qual Assur. 2010; 12:681-689.

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Publicado

2015-03-20

Cómo citar

1.
Fàbregas-Fernández A, García-Montoya E, Pérez-Lozano P, Miñarro-Carmona M, Ticó-Grau JR, Suñé-Negre JM. Establecimiento de criterios para la selección y adaptación de objetivos e indicadores en un sistema de calidad ISO9001:2008 en una planta piloto farmacéutica universitaria. Ars Pharm [Internet]. 20 de marzo de 2015 [citado 25 de abril de 2024];56(1):17-23. Disponible en: https://revistaseug.ugr.es/index.php/ars/article/view/4259

Número

Sección

Artículos Originales