Seguridad de Inmunoglobulina G (Gammaraas®) en Pacientes atendidos en una Clínica de Alta Complejidad: Estudio Descriptivo
DOI:
https://doi.org/10.30827/ars.v66i3.32021Palabras clave:
Eventos adversos; inmunoglobulina intravenosa; farmacovigilancia; usos terapéuticos, estudios retrospectivosResumen
Introducción: En los últimos años, se ha incrementado el uso de la inmunoglobulina intravenosa (IGIV) para tratar inmunodeficiencias y trastornos inmunomoduladores. A pesar de ser generalmente segura, puede causar eventos adversos leves a graves. Este estudio describió los aspectos de seguridad de Gammaraas® 5 % en pacientes de una clínica de alta complejidad entre 2020 y 2022.
Método: Se realizó un estudio observacional retrospectivo en una clínica de alta complejidad entre 2000 y 2022, de pacientes tratados con inmunoglobulina G intravenosa. Se analizaron las historias clínicas para recopilar información demográfica, indicación, dosis y eventos adversos. Los datos se presentaron como frecuencias absolutas y relativas para variables cualitativas y como medidas de tendencia central para las variables cuantitativas. Se siguieron los lineamientos éticos de la declaración de Helsinki, y el estudio fue aprobado por el comité de ética institucional.
Resultados: Durante el período estudiado, 49 pacientes recibieron la inmunoglobulina G intravenosa en estudio. Predominando el sexo masculino con 27 (55,1 %), distribuidos equitativamente entre adultos y pediátricos, con una mediana de edad de 17,2 años (IQR: 3,7 - 48,2), los cuales recibieron 98 infusiones. Cinco pacientes (10,2 %), presentaron reacciones adversas, la mayoría de estas clasificadas como leves. Las principales indicaciones fueron: Púrpura trombocitopénica idiopática, miopatía inflamatoria, síndrome de Guillain-Barré y el síndrome mucocutáneo linfonodular “Kawasaki”. Dos pacientes presentaron reacciones severas las cuales finalmente fueron clasificadas como no relacionadas con la inmunoglobulina G intravenosa.
Conclusiones: La aplicación de Gammaraas® 5 % intravenosa, fue segura en el 90 % de los casos. Las reacciones documentadas fueron leves, lo cual está en concordancia con lo expresado en la literatura.
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Alsina L, Mohr A, Montañés M, Oliver X, Martín E, Pons J, et al. Surveillance study on the tolerability and safety of Flebogamma® DIF (10 % and 5 % intravenous immunoglobulin) in adult and pediatric patients. Pharmacol Res Perspect. 2017 Oct 25;5(5). DOI: 10.1002/prp2.345 DOI: https://doi.org/10.1002/prp2.345
Hartung HP, Mouthon L, Ahmed R, Jordan S, Laupland KB, Jolles S. Clinical applications of intravenous immunoglobulins (IVIg) – beyond immunodeficiencies and neurology. Clin Exp Immunol. 2009 Oct 30;158(Supplement_1):23–33. DOI: 10.1111/j.1365-2249.2009.04024.x DOI: https://doi.org/10.1111/j.1365-2249.2009.04024.x
Espinosa Rosales FJ, Bergés García A, Coronado Zarco IA, Dávila Gutiérrez G, Faugier Fuentes E, García Campos JA, et al. Consenso Mexicano para la prescripción de inmunoglobulina G como tratamiento de reemplazo e inmunomodulación. Acta Pediátrica de México. 2018;39(2):134. DOI:10.18233/apm39no2pp134-1711574 DOI: https://doi.org/10.18233/APM39No2pp134-1711574
Hernández-Martínez C, Espinosa-Rosales FJ, Espinosa-Padilla SE, Hernández-Martínez AR, Blancas-Galicia L. Conceptos básicos de las inmunodeficiencias primarias. Rev Alerg Mex. 2016;63(2):180–9. DOI: https://doi.org/10.29262/ram.v63i2.146
Katz J, Parikh K. Intravenous Immunoglobulin. Medscape . [Updated, Apr 21, 2023]. Disponible en: https://emedicine.medscape.com/article/210367-overview?form=fpf
Palabrica FRR, Kwong SL, Padua FR. Adverse events of intravenous immunoglobulin infusions: a ten-year retrospective study. Asia Pac Allergy. 2013 ;3(4):249–56. DOI: 10.5415/apallergy.2013.3.4.249 DOI: https://doi.org/10.5415/apallergy.2013.3.4.249
Kato H, Hayashi M, Ohashi W, Yamaguchi T, Tanaka S, Kozono A, et al. A Retrospective Observational Study of Adverse Reactions Associated With Intravenous Immunoglobulin Infusion. Front Immunol. 2021;12. DOI: 10.3389/fimmu.2021.740517 DOI: https://doi.org/10.3389/fimmu.2021.740517
Guo Y, Tian X, Wang X, Xiao Z. Adverse Effects of Immunoglobulin Therapy. Front Immunol. 2018;9. DOI: 10.3389/fimmu.2018.01299 DOI: https://doi.org/10.3389/fimmu.2018.01299
Ministerio de la Protección Social. Resolución 1403 de 2007 Por el cual se determina el modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el manual de Condiciones Esenciales Procedimientos y se dictan otras disposiciones. [Internet]. 2007 [cited 2024 Feb 10]. p. 1–74. Available from: https://www.sanidadfuerzasmilitares.mil.co/transparencia-acceso-informacion-publica/2-normatividad/2-2-busqueda-normas/2-2-2-sistema-busquedas-normas-propio-1/normograma-digsa/subdireccion-salud-digsa/grupo-aseguramiento-salud-proas/normas-externas-aplicadas-al-regimen/resolucion-1403-2007-se-determina-modelo
Condino-Neto A, Costa-Carvalho BT, Grumach AS, King A, Bezrodnik L, Oleastro M, et al. Guidelines for the use of human immunoglobulin therapy in patients with primary immunodeficiencies in Latin America. Allergol Immunopathol (Madr). 2014;42(3):245–60. DOI: 10.1016/j.aller.2012.09.006 DOI: https://doi.org/10.1016/j.aller.2012.09.006
World Health Organization technical report series. International drug monitoring. The role of the hospital. Geneva; 1969.
Yori S, Belleri F, Testard J, Fierro Vidal A, Rousseau M. Intravenous immunoglobulin G use and pharmacovigilance in a tertiary care children’s hospital. Arch Argent Pediatr. 2021;119(3):192–7. DOI: 10.5546/aap.2021.eng.192 DOI: https://doi.org/10.5546/aap.2021.eng.192
Waheed W, Ayer GA, Jadoo CL, Badger GJ, Aboukhatwa M, Brannagan TH, et al. Safety of intravenous immune globulin in an outpatient setting for patients with neuromuscular disease. Muscle Nerve. 2019;60(5):528–37. DOI: 10.1002/mus.26678 DOI: https://doi.org/10.1002/mus.26678
Alomar MJ. Factors affecting the development of adverse drug reactions (Review article). Saudi Pharmaceutical Journal. 2014;22(2):83–94. DOI: 10.1016/j.jsps.2013.02.003 DOI: https://doi.org/10.1016/j.jsps.2013.02.003
Seidling V, Hoffmann J, Enk A, Hadaschik E. Analysis of High-dose Intravenous Immunoglobulin Therapy in 16 Patients with Refractory Autoimmune Blistering Skin Disease: High Efficacy and No Serious Adverse Events. Acta Dermato Venereologica. 2013;93(3):346–9. DOI: 10.2340/00015555-1471 DOI: https://doi.org/10.2340/00015555-1471
Sherer Y, Levy Y, Langevitz P, Rauova L, Fabrizzi F, Shoenfeld Y. Adverse Effects of Intravenous Immunoglobulin Therapy in 56 Patients with Autoimmune Diseases. Pharmacology. 2001;62(3):133–7. DOI: 10.1159/000056085 DOI: https://doi.org/10.1159/000056085
Dashti-Khavidak S, Aghamohammadi A, Farshadi F, Movahedi M, Parvaneh N, Pouladi N, et al. Adverse reactions of prophylactic intravenous immunoglobulin; a 13-year experience with 3004 infusions in Iranian patients with primary immunodeficiency diseases. J Investig Allergol Clin Immunol. 2009;19(2):139–45.
Struff WG, Klasser M, Eckert V, Dietrich RLJ. Safety monitoring of a polyvalent immunoglobulin preparation: documentation of 15,548 administrations. Int Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics. 2005 Sep 1;43(09):420–8. DOI: 10.5414/cpp43420 DOI: https://doi.org/10.5414/CPP43420
Orbach H, Katz U, Sherer Y, Shoenfeld Y. Intravenous immunoglobulin: adverse effects and safe administration. Clin Rev Allergy Immunol. 2005 Dec; 29(3):173-84. doi: 10.1385/CRIAI:29:3:173. DOI: 10.1385/CRIAI:29:3:173 DOI: https://doi.org/10.1385/CRIAI:29:3:173
Le Masson G, Solé G, Desnuelle C, Delmont E, Gauthier-Darnis M, Puget S, et al. Home versus hospital immunoglobulin treatment for autoimmune neuropathies: A cost minimization analysis. Brain Behav. 2018 Feb 26;8(2). DOI: 10.1002/brb3.923 DOI: https://doi.org/10.1002/brb3.923
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