Desarrollo y validación de un método por cromatografía líquida de alta resolución para la estimación de esomeprazol en forma de dosificación a granel y en tableta

Resumen

Introducción: Se desarrolló y validó un método de cromatografía líquida de alta resolución de fase reversa exacto, simple, preciso, rápido, económico y reproducible para la estimación de esomeprazol (ESO) en forma de dosificación a granel y en tabletas.

Método: La separación se llevó a cabo en columna Finepak SIL C18T-5 (250 × 4,6 mm; 5,0 µm i.d.) utilizando tampón fosfato dihidrógeno de potasio (0,025 M): ACN (20:80 v/v) y a un caudal de 1,0 ml/min. utilizando un detector UV a 302 nm con un tiempo de ejecución de 10 min. El método fue validado para exactitud de linealidad, exactitud, precisión, límite de detección (LOD), límite de cuantificación (LOQ) y robustez.

Resultados: La curva de calibración estándar fue lineal con R2 = 0,995. El LOD y el LOQ obtenidos para esomeprazol fueron 0,0001 y 0,0004 µg/mL respectivamente. El método se encontró robusto para posibles cambios. Los resultados del análisis de otros parámetros también se probaron y validaron según las pautas de ICH y los estudios de recuperación confirmaron la precisión del método propuesto. Los estudios de validación mostraron que el método HPLC desarrollado es simple, reproducible, rápido, preciso y confiable. La alta recuperación y la baja desviación estándar relativa confirman la idoneidad del método desarrollado para la determinación de esomeprazol en forma de dosificación en tabletas.

Conclusión: Este método puede ser utilizado como una opción más conveniente y eficiente para el análisis de esomeprazol para establecer la calidad de la sustancia durante el análisis de rutina con resultados consistentes y reproducibles.