Vigilancia de seguridad del inyectable en solución Heparina sódica 5000UI/mL a partir de notificaciones espontáneas
DOI:
https://doi.org/10.30827/ars.v63i3.23980Palabras clave:
reacciones adversas; vigilancia de medicamentos; heparina sódica; notificaciones espontáneasResumen
Introducción: las reacciones adversas a los medicamentos se relacionan con la seguridad de los productos farmacéuticos. En Cuba, en el año 2018 se realizó la reformulación de heparina, como parte de la mejora continua de calidad, es objetivo realizar la vigilancia de este medicamento en la práctica clínica habitual para evaluar su perfil de seguridad, a partir de notificaciones espontaneas desde junio, 2018 hasta diciembre 2021.
Método: se realizó un estudio observacional, descriptivo y transversal de serie de casos. El universo, estuvo compuesto por notificaciones del producto que aparecen en la base de datos nacional. Se agruparon y analizaron en variables como: tipo de reacción, sistemas de órganos afectados, antecedentes patológicos, grupo etario, y sexo del paciente. Se clasificaron en severidad, causalidad y frecuencia. Se realizó un análisis estadístico descriptivo de las variables recogidas.
Resultados: se notificaron 31 reacciones adversas, entre las que sobresalieron: sangramiento, hematomas, eritema, habones, rash, rubefacción, temblor, urticaria, e irritación en la zona de inyección. El sistema de órganos más afectado fue la piel (51,61%). Los antecedentes patológicos, el grupo geriátrico (60-86 años) y el sexo femenino condicionaron la aparición de dichas reacciones. Los mayores porcientos respondieron a las reacciones clasificadas como moderadas, probables y frecuentes. La estadística descriptiva permitió la organización en tablas y gráficos.
Conclusiones: el estudio permitió conocer el perfil de seguridad de este producto de recién incorporación al mercado nacional.
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