Vigilancia de seguridad del inyectable en solución Heparina sódica 5000UI/mL a partir de notificaciones espontáneas

Palabras clave: reacciones adversas; vigilancia de medicamentos; heparina sódica; notificaciones espontáneas

Resumen

Introducción: las reacciones adversas a los medicamentos se relacionan con la seguridad de los productos farmacéuticos. En Cuba, en el año 2018 se realizó la reformulación de heparina, como parte de la mejora continua de calidad, es objetivo realizar la vigilancia de este medicamento en la práctica clínica habitual para evaluar su perfil de seguridad, a partir de notificaciones espontaneas desde junio, 2018 hasta diciembre 2021.

Método: se realizó un estudio observacional, descriptivo y transversal de serie de casos. El universo, estuvo compuesto por notificaciones del producto que aparecen en la base de datos nacional. Se agruparon y analizaron en variables como: tipo de reacción, sistemas de órganos afectados, antecedentes patológicos, grupo etario, y sexo del paciente. Se clasificaron en severidad, causalidad y frecuencia. Se realizó un análisis estadístico descriptivo de las variables recogidas.

Resultados: se notificaron 31 reacciones adversas, entre las que sobresalieron: sangramiento, hematomas, eritema, habones, rash, rubefacción, temblor, urticaria, e irritación en la zona de inyección. El sistema de órganos más afectado fue la piel (51,61%). Los antecedentes patológicos, el grupo geriátrico (60-86 años) y el sexo femenino condicionaron la aparición de dichas reacciones. Los mayores porcientos respondieron a las reacciones clasificadas como moderadas, probables y frecuentes. La estadística descriptiva permitió la organización en tablas y gráficos.

Conclusiones: el estudio permitió conocer el perfil de seguridad de este producto de recién incorporación al mercado nacional.

Biografía del autor/a

Nancy Burguet Lago, UDI Empresa Laboratorios AICA

Doctora en Ciencias de la Educación Médica, Máster en Ciencias Bioquímicas de las proteínas.  Mención Biotecnología, Licenciada en Microbiología. Tecnóloga del Primer Nivel. Instructora en Buenas Prácticas. Investigadora Titular de la Unidad de Desarrollo e Innovación. Empresa Laboratorios AICA. La Habana, Cuba. Identificador ORCID: 0000-0002-7022-825X

Citas

Tarrago SS, Gravier R, Gil L. La Farmacovigilancia en Cuba y la Infranotificaciones de Reacciones Adversas a los Medicamentos. Rev Horiz Sanitario 2019; 17(1):7-15 DOI: 10.19136/hs.a18n1.2514

Maza JA, Aguilar LM, Mendoza JA. Farmacovigilancia: un paso importante en la seguridad del paciente. Rev Sanid Mil. 2018; 72(1). Ciudad de México Versión impresa ISSN 0301-696X Disponible en: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0301-696X2018000100047

Esteban C, Gil A, Ibáñez C. 25 años de farmacovigilancia en la Comunidad de Madrid. Boletín RAM. 2017; 24(1):1-8 Disponible en: https://www.comunidad.madrid/noticias/2017/06/07/25-anos-farmacovigilancia-comunidad-madrid

Gamiño J. Farmacovigilancia en México Noticia 032 /2018. Unidad de comunicación y diseño México. Publicado: 29 de mayo de 2018 Disponible en: https://www.c3.unam.mx/pdf/noticias/NOTICIA_032.pdf

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Efectos adversos en EEUU y Alemania asociados a la administración de heparina sódica con impurezas. Nota 28 marzo 2008. Disponible en: http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/docs/notaInfor-heparina_28-03-8.pdf

FDA (Food & Drug Administration). Information in Heparin Sodium injection: Disponible en: http://www.fda.gov/CDER/drug/infopage/heparin/default.htm 04 de mayo 2018. Esta información se ha hecho pública a través de las páginas web de la FDA (http://www.fda.gov/CDER/drug/infopage/heparin/default.htm) y de BfArM (http://www.bfarm.de/cln_029/nn_424312/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-heparin.html__nnn=true)

BfArM (Federal Institute for Drugs and Medical Devices). Rapid alert notification of a qualityd Rapid alert notification of a quality defect/recall (Heparin-Rotexmedica solution for injection), 5 March 2008 Disponible en: http://www.bfarm.de/cln_029/nn_424312/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stpheparin.html__nnn=true

WHO (World Health Organization). Contaminant detected in heparin material of specified origin in the USA and in Germany; serious adverse events reported; recall measures initiated. Information Exchange System. Alert No. 118, 7 March 2008. Disponible en: http://www.who.int/medicines/publication

Burguet N, Troche Y, Baeza AN, Toledo G, Herrera Y. Desarrollo tecnológico del inyectable heparina sódica 5.000 UI/mL en solución. Ars Pharm. 2020; 61(2):127-133 ISSN: 2340-9894 DOI:https://dx.doi.org/10.30827/ars.v61i2.12208 Disponible en: https://digibug.ugr.es/handle/10481/61631

Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia (UCNFV). Normas y procedimientos de trabajo del sistema cubano de farmacovigilancia [Internet]. 2017 Disponible en: https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc.../ https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas/normas-procedimientos

Burguet N, Calderón I, Trimiño JA. Reacciones adversas a la succinilcolina en la población infantil cubana durante la práctica clínica habitual. Rev. CENIC Cienc Biol. 2019; 50(3): 231-241.

Martí AN, Burguet N, Valcárcel N. Caracterización del proceso de capacitación en farmacovigilancia en un hospital de cuidados terciarios. Rev EDUMECENTRO 2020; 12(4):122-140

Centro para el desarrollo de la farmacoepidemiologia unidad coordinadora nacional de farmacovigilancia. Gestión de la base de datos del sistema cubano de Farmacovigilancia. PNO: 004 Página 1 de 5. Edición: 01 Fecha: 8 de Enero del 2008 Recuperado de:nhttps://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/vigilancia/farmacov/PNO%20004%20BASE%20DE%20DATOS%20FV.pdf

Alfonso I, Jiménez G, Ortega G, Hevia R, Calvo DM, Acosta D. Red de Puntos Focales de Farmacovigilancia de la Autoridad Reguladora en Cuba. Rev Cuba de Farm 2017; 51(1)

Pérez A, Gea A, Roca A, Gil E, Pérez A. Integración de la farmacovigilancia en la rutina del servicio de farmacia: nueve años de experiencia. Farm Hosp. 2019; 43(4): 128-133.

Pérez A, Rodríguez G, Máñez G, Pérez A, Montañana R, Martínez P. Implicación del farmacéutico de hospital en la farmacovigilancia. El Farmacéutico Hospitales. 2017; 211:10-15.

World Health Organization. Pharmacovigilance [Web page] [accessed 1/1/2018]. Available at: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficac y/pharmvigi/en/

Organización Mundial de la Salud. (OMS). Indicadores de farmacovigilancia: un manual práctico para la evaluación de los sistemas de farmacovigilancia. Organización Mundial de la Salud. 2019 Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO Publicado en línea: ISBN 9789243508252 Disponible en: https://apps.who.int/iris/handle/10665/325851.

Sociedad Española de Farmacia Clínica, Familiar y Comunitaria (SEFAC).Resultados del servicio de farmacovigilancia en una farmacia comunitaria Farmacéuticos Comunitarios. 2020; 12(4):30-36. DOI: 10.33620/FC.2173-9218.(2020/Vol12).004.04

Santos L, Jiménez G, Alfonso I. Caracterización de las reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia de aparición. Rev Cubana Salud Pública. 2018; 44(1):71-85

Centro de Información Médica | Consultas de Salud. Los efectos secundarios de la heparina. Publicado: 20 de septiembre, 2016 Disponible en: https://www.elblogdelasalud.info/centro-informacion-medica/los-efectos-secundarios-de-la-heparina/6186

Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). Resumen de las características del producto. Publicado: 6 de Mayo de 2018 Disponible en https://www.cecmed.cu/registro/rcp/medicamentos/heparina-sodica-5000-UI/mL

Amhasefer. Sustituto de heparina. Publicado en: 2021 Disponible en: http://www.amhasefer.com/am/sustituto-de-heparina/

Salud y Fármacos. Farmacovigilancia. Boletín electrónico para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos. Boletín Fármacos: Farmacovigilancia 2021; 24 (1):1-29 Disponible en: http://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/

Burguet N, Burguet I. Propuesta de una metodología para la capacitación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Rev. CENIC Cienc Biol. 2018; 49(2):15-23

Burguet N, López YC, Campaña A. Evaluación del cumplimiento de las buenas prácticas de farmacovigilancia en los Laboratorios Liorad. Rev Cubana Farm. 2020; 53(1): e279.

López C, Viga C, Aguzzi A, Leonardi G, Leonardi A, López V. Farmacovigilancia hacia una mayor seguridad en el uso de medicamentos. Revista de la Facultad de Ciencias Médicas de Córdoba; No Suplemento (Año 2018). Disponible en: https://redib.org/Record/oai_articulo2394545-farmacovigilancia-hacia-una-mayor-seguridad-en-el-uso-de-medicamentos

Casas S, Ramos l, Roldán R. Reacciones adversas a medicamentos en el Hospital Provincial Docente Clinicoquirúrgico “Saturnino Lora Torres”. Rev MEDISAN 2016; 20(8):1077-1083

Guardado M, Bermúdez I, Reyes I, Flores J, López M. Farmacovigilancia en México. Rev Cubana Farm. 2022; 51 (2).

Miranda A, Amangandi F, Cunalata V, Toaquiza C. Identificación de reacciones adversas a los medicamentos en un Hospital de segundo nivel de Ecuador. Rev Cubana de Farm. [Internet]. 2021; 53 (4)

Cómo citar
1.
Burguet LagoN, Campaña- Burguet A, Toledo CarrabeoG. Vigilancia de seguridad del inyectable en solución Heparina sódica 5000UI/mL a partir de notificaciones espontáneas. Ars Pharm [Internet]. 22 de junio de 2022 [citado 3 de octubre de 2022];63(3):244-52. Disponible en: https://revistaseug.ugr.es/index.php/ars/article/view/23980

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