Desarrollo tecnológico del inyectable heparina sódica 5.000 UI/mL en solución

Autores/as

  • Nancy Burguet-Lago Empresa Laboratorios AICA
  • Yenilen Troche-Concepción Empresa Laboratorios AICA
  • Alen Nils Baeza-Fonte Universidad de La Habana
  • Griset Toledo-Carrabeo Empresa Laboratorios AICA
  • Yamilka Herrera-Ledezma Empresa Laboratorios AICA,

Palabras clave:

heparina sódica, inyectable, desarrollo

Resumen

Objetivo:desarrollar una nueva formulación del inyectable en solución heparina sódica 5.000 UI/mL

Métodos: se ensayaron tres variantes de formulaciones y fueron preparados, de cada una, tres lotes a escala de laboratorio. Se realizó el escalado a tres lotes pilotos con la comprobación de la estabilidad durante 12 meses de vida de estante y 6 meses acelerados

Resultados: la formulación compuesta por heparina sódica (5.000 UI/mL), clorobutanol como preservo, dos tampones (fosfato de sodio monobásico/fosfato de sodio dibásico) y agua para inyección, como vehículo; en bulbos 6R, transparentes e incoloros, cumplió con los requisitos de calidad. La potencia biológica y el control del pH resultaron estables en los tres lotes preparados a escala de laboratorio

Conclusiones: los resultados obtenidos en estos últimos demostraron la factibilidad del desarrollo tecnológico de este medicamento, cumpliendo con las características de calidad de los inyectables.

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Biografía del autor/a

Nancy Burguet-Lago, Empresa Laboratorios AICA

Unidad de Desarrollo e Innovación, Departamento de I+D, La Habana,

Yenilen Troche-Concepción, Empresa Laboratorios AICA

Instituto de Ciencia y Tecnología de Materiales, Laboratorio Universitario para la Caracterización

Griset Toledo-Carrabeo, Empresa Laboratorios AICA

Unidad de Desarrollo e Innovación, Departamento de I+D, La Habana,

Yamilka Herrera-Ledezma, Empresa Laboratorios AICA,

Unidad Empresarial de Base Laboratorios Liorad, Departamento de Aseguramiento y Control de la Calidad, La Habana,

Citas

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Publicado

2020-06-20

Cómo citar

1.
Burguet-Lago N, Troche-Concepción Y, Baeza-Fonte AN, Toledo-Carrabeo G, Herrera-Ledezma Y. Desarrollo tecnológico del inyectable heparina sódica 5.000 UI/mL en solución. Ars Pharm [Internet]. 20 de junio de 2020 [citado 19 de abril de 2024];61(2):127-33. Disponible en: https://revistaseug.ugr.es/index.php/ars/article/view/12208

Número

Vol. 61 Núm. 2 (2020)

Sección

Artículos Originales

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