Método de RP-HPLC simultánea de los estudios de degradación del estrés de atorvastatina cálcica y ezetimiba en forma de dosificación multicomponente

Autores/as

  • A Rajasekaran Department of Pharmaceutical Analysis; KMCH College of Pharmacy, Coimbatore, India
  • R Sasikumar Department of Pharmaceutical Analysis; KMCH College of Pharmacy, Coimbatore, India
  • J Dharuman Department of Pharmaceutical Analysis; KMCH College of Pharmacy, Coimbatore, India

Palabras clave:

Atorvastatina, Ezitimiba, Degradación, Prueba de estrés, Indicador de estabilidad, Validación

Resumen

Se desarrolló y validó un método estable de cromatografía líquida de alta eficacia de fase reversa (RP-HPLC) para la estimación simultánea de atorvastatina de calcio y ezetimiba en su forma de dosificación multicomponente. El método RP-HPLC propuesto utiliza, a temperatura ambiente, una columna C-18 Phenomenex de 125 mm x 4,6 mm y d.i de 5 μm; la fase móvil óptima consta de acetonitrilo y 0,4% v/v de trietilamina (pH ajustado a 5,5 con ácido ortofosfórico) en una proporción de 55:45, v/v, respectivamente, y una velocidad de flujo de 1,0 ml/min. Las medidas se realizaron a una longitud de onda de 231 nm. La forma de dosificación multicomponente se expuso a estrés oxidativo, hidrolítico, fotolítico y térmico. No se observaron, en la degradación de productos, ni impurezas ni picos de coelución o interferencia por excipientes, y, además, el método resultó ser específico. El método fue linear, en el rango de 5-25 μg/ml para atorvastatina de calcio y ezetimiba. Las recuperaciones medias fueron del 98,82% y 98,72% para atorvastatina de calcio y ezetimiba, respectivamente. El método se validó para linealidad, rango, precisión, exactitud, especificidad, selectividad, precisión intermedia, dureza, robustez, estabilidad de la disolución e idoneidad.

Descargas

Los datos de descargas todavía no están disponibles.

Citas

Kracuna M, Kocijana A, Bastardaa A, Graheka R, Plavecb J,

Kocjanb D. Isolation and structure determination of oxidative degradation products of atorvastatin. J. Pharm.Biomed. Anal 2009; 50: 729–736.

El-Moghazy SM, Mohamed MAE, Mohamed MF, Youssef NF.

Development and Validation of HPLC, TLC and Derivative Spectrophotometric Methods for the Analysis of Ezetimibe in the Presence of Alkaline Induced Degradation Products. J. Chin. Chem. Soc 2009; 56: 360-367.

Ballantyne CM, Houri J, Notarbartolo A. Effect of Ezetimibe

Coadministered With Atorvastatin in 628 Patients With Primary Hypercholesterolemia. Circulation 2003; 107: 2409-2415.

Koytchev R, Ozalp Y, Erenmemisoglu A, VanderMeer MJ, Alpan

RS. Bioequivalence study of atorvastatin tablets. Arzneim.-Forsch 2004; 54: 573-577.

Bahrami G, Mohammadi B, Mirzaeei S, Kiani A. Determination of atorvastatin in human serum by reversed-phase high-performance liquid chromatography with UV detection. J. Chromatogr. B 2005; 826: 41-45.

Hermann M, Christensen H, Reubsaet JL. Determination

of atorvastatin and metabolites in human plasma with solid-phase extraction followed by LC–tandem MS. Anal. Bioanal. Chem 2005; 382: 1242-1249.

Jemal M, Ouyang Z, Chen BC, Teitz D. Quantitation of

the acid and lactone forms of atorvastatin and its biotransformation products in human plasma serum by high-performance liquid chromatography with electrospray tandem mass spectrometry. Rapid Commun. Mass Spectrom 1999; 13: 1003-1015.

Erturk S, Sevinc AE, Ersoy L, Ficicioglu S.An HPLC

method for the determination of atorvastatin and its impurities in bulk drug and tablets. J. Pharm. Biomed. Anal 2003; 33: 1017-1023.

Pasha MK, Muzeeb S, Basha SJ, Shashikumar D, Mullangi R, Srinivas NR. Concurrent determination of ezetimibe and its phase-I and II metabolites by HPLC with UV detection: Quantitative application to various in vitro metabolic stability studies and for qualitative estimation in bile. Biomed. Chromatogr 2006; 20: 282-293.

Raja Rajeswari K, Sankar GG, Rao AL, Seshagirirao JVLN. RP-

HPLC method for the simultaneous determination of Atorvastatin and Amlodipine in tablet dosage form. Indian J Pharm Sci 2006; 68(2): 275-277.

Yadav SS, Mhaske DV, Kakad AB, Patil BD, Kadam

SS, Dhaneshwar SR. Simple and sensitive HPTLC method for the Determination of Content Uniformity of Atorvastatin calcium Tablets. Indian J. Pharm. Sci 2005; 67: 182-186.

Sistla R, Tata VS, Kashyap YV, Chandrasekar D,

Diwan PV. Development and validation of a reversed-phase HPLC method for the determination of ezetimibe in pharmaceutical dosage forms. J. Pharm. Biomed. Anal 2005; 39: 517-522.

Oswald Scheuch S, Siegmund W.A LC–MS/MS method to

quantify the novel cholesterol lowering drug ezetimibe in human serum, urine and feces in healthy subjects genotyped for SLCO1B1. J. Chromatogr. B 2006; 830: 143-150.

Li S, Liu G, Jia J, Li X, Yu CJ. Liquid chromatography–negative ion electrospray tandem mass spectrometry method for the quantification of ezetimibe in human plasma. J. Pharm. Biomed. Anal 2006; 40: 987-992.

Singh S, Singh B, Bahuguna R, Wadhwa L, Saxena R. Stress

degradation studies on ezetimibe and development of a validated stability-indicating HPLC assay. J. Pharm. Biomed. Anal 2006; 41: 1037-1040.

Zeaiter M, Roger JM, Maurel VB, Rutledge DN. Robustness of

models developed by multivariate calibration. Part I: The assessment of robustness. Trends Anal. Chem 2004; 23: 157.

Mulholland M. Ruggedness testing in analytical chemistry.

Trends Anal. Chem 1988; 7: 383.

Heyden YV, Nijhuis A, Verbeke JS, Vandeginste BGM, Massaret DL. Guidance for robustness/ruggedness tests in method validation. J. Pharm.Biomed. Anal 2001; 24: 723.

Descargas

Publicado

2011-09-20

Cómo citar

1.
Rajasekaran A, Sasikumar R, Dharuman J. Método de RP-HPLC simultánea de los estudios de degradación del estrés de atorvastatina cálcica y ezetimiba en forma de dosificación multicomponente. Ars Pharm [Internet]. 20 de septiembre de 2011 [citado 28 de marzo de 2024];52(3):12-8. Disponible en: https://revistaseug.ugr.es/index.php/ars/article/view/4739

Número

Sección

Artículos Originales