Evaluación de la biosimilitud y comparabilidad de medicamentos biosimilares

Autores/as

  • Begoña Calvo Hernáez Área de Farmacia y Tecnología Farmacéutica. Facultad de Farmacia. Universidad del País Vasco / EHU. Vitoria-Gasteiz (España)
  • Leyre Zúñiga Hernando Área de Farmacia y Tecnología Farmacéutica. Facultad de Farmacia. Universidad del País Vasco / EHU. Vitoria-Gasteiz (España)
  • Paloma Gómez López-Tello Área de Farmacia y Tecnología Farmacéutica. Facultad de Farmacia. Universidad del País Vasco / EHU. Vitoria-Gasteiz (España)

Palabras clave:

Biosimilares, Comparabilidad, Proteínas recombinantes, EMA, Medicamentos genéricos

Resumen

Al finalizar el periodo de patente de los medicamentos de origen biotecnológico, como las proteínas de origen recombinante y los anticuerpos monoclonales, se ha abierto la posibilidad de fabricar copias de dichos fármacos, denominados medicamentos biosimilares. Para conseguir la aprobación de estos fármacos no es aplicable el marco legal existente para los genéricos, ya que los biosimilares son productos similares pero no idénticos al medicamento innovador.

El fabricante del medicamento biosimilar debe demostrar que su producto es tan seguro y eficaz como el medicamento original (medicamento de referencia). Esta demostración se lleva a cabo mediante el denominado “ejercicio de comparabilidad o de biosimilitud”, que incluye la caracterización analítica de ambos productos (medicamento original y biosimilar), así como los estudios de estabilidad y estudios preclínicos y clínicos que permitan realizar una evaluación de las propiedades farmacocinéticas, farmacodinámicas e inmunogénicas del medicamento biosimilar, además de los estudios de eficacia y seguridad.

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Citas

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Publicado

2013-12-20

Cómo citar

1.
Calvo Hernáez B, Zúñiga Hernando L, Gómez López-Tello P. Evaluación de la biosimilitud y comparabilidad de medicamentos biosimilares. Ars Pharm [Internet]. 20 de diciembre de 2013 [citado 29 de marzo de 2024];54(4):32-6. Disponible en: https://revistaseug.ugr.es/index.php/ars/article/view/4653

Número

Sección

Originales Breves