Validación de métodos analíticos aplicables al control de calidad y estudio de estabilidad de las gotas nasales de efedrina.

Resumen

Objetivo: Se validaron tres métodos analíticos para el control de calidad y estudio de estabilidad de las gotas nasales de clorhidrato de efedrina.

Materiales y métodos: Se desarrolló una técnica por cromatografía liquida para la cuantificación del clorhidrato de efedrina y dos técnicas volumétricas para la cuantificación del cloruro de benzalconio y edetato disódico, preservos antimicrobianos incluidos en la formulación. Los parámetros evaluados se correspondieron con lo establecido internacionalmente para técnicas cuantitativas como: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, robustez y límites de detección y cuantificación.

Resultados: Se demostró que el método cromatográfico fue lineal, con un límite de detección de 2,62 μg/mL y 5,56 μg/mL como límite de cuantificación, selectivo, preciso, exacto y robusto. El método volumétrico para el cloruro de benzalconio fue lineal, con un límite de detección de 0,60 μg/mL y 2,24 μg/mL como límite de cuantificación, específico, preciso, exacto y robusto. Los resultados de la evaluación del desempeño del método volumétrico para el edetato disódico demostraron su precisión, exactitud y especificidad.

Conclusiones: El método cromatográfico para la determinación del principio activo, así como los métodos volumétricos para la cuantificación de los agentes preservantes de la formulación, cumplieron con todos los parámetros evaluados en la validación, siendo útiles para el control de calidad y estudio de estabilidad.