Contenido principal del artículo

Luz Maria Melgoza Contreras
Universidad Autónoma Metropolitana-Xochimilco
México
https://orcid.org/0000-0001-5509-6415
Biografía
Oswaldo Castañeda Hernández
Universidad Autónoma Metropolitana, Doctorado en Ciencias Biológicas y de la Salud, Departamento de Sistemas Biológicos, Coyoacán, Ciudad de México
México
Isidoro Caraballo Rodríguez
Universidad de Sevilla, Facultad de Farmacia, Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica, Sevilla
España
María Josefa Bernad Bernad
Universidad Nacional Autónoma de México, Facultad de Química, Departamento de Farmacia, Coyoacán, Ciudad de México
México
Vol. 62 Núm. 2 (2021), Artículos Originales, Páginas 190-202
DOI: https://doi.org/10.30827/ars.v62i2.17734
Recibido: dic 16, 2020 Aceptado: feb 19, 2021 Publicado: mar 22, 2021
Derechos de autor Cómo citar

Resumen

Introducción: Los estudios gauge permiten ganar información sobre el desempeño de procesos y son de utilidad para control de calidad, así como identificación de fuentes de variación. El objetivo del presente estudio, fue diseñar y analizar sistemas de medición para los modelos de Heckel y Ryshkewitch-Duckworth para caracterizar materiales, a través de estudios Gauge R&R.


Método: Estudio Gauge R&R cruzado para evaluar el sistema de medición del peso y estudio Gauge R&R anidado para el sistema de la resistencia a la fractura.


Resultados: Ambos estudios cumplieron con los supuestos de normalidad, varianza constante e independencia de los datos, por lo que fue posible determinar la significación de las fuentes de variación (factores) mediante un ANOVA así como su porcentaje de contribución. Para el estudio Gauge R&R cruzado los punzones evaluados contribuyen a la variación de la medición de manera significativa y en un 97,38% de la variación total; los operadores contribuyen en menos del 1% y de manera no significativa y no existió interacción parte-operador. Respecto al estudio Gauge R&R anidado, se identificó que el operador no influyó de manera significativa en la variabilidad de la medición y que ésta es atribuible en un 95% a las diferencias existentes entre las tabletas evaluadas.


Conclusiones: Se realizó el diseño, ejecución y análisis de los sistemas de medición, destacando que en ambos estudios la principal fuente de variación fueron las partes evaluadas y que los operadores no contribuyen en la variabilidad de las mediciones, por lo que los estudios pueden usarse para evaluar los modelos matemáticos y durante el control estadístico de un proceso.

Descargas

La descarga de datos todavía no está disponible.

Detalles del artículo

Citas

Klevan I, Nordström J, Tho I, Alderborn G. A statistical approach to evaluate the potential use of compression parameters for classification of pharmaceutical powder materials. Eur J Pharm Biopharm. 2010;75(3):425-435. doi:10.1016/j.ejpb.2010.04.006

Roberts RJ, Rowe RC. Brittle/ductile behaviour in pharmaceutical materials used in tabletting. Int J Pharm. 1987;36(2-3):205-209. doi:10.1016/0378-5173(87)90157-8

ICH Expert Working Group. Pharmaceutical Development. Vol 4. (ICH, ed.). International Conference on Harmonisation; 2009:i-24. doi:10.1016/B978-0-12-802103-3.00003-1

Hüttenrauch R, Fricke S, Zielke P. Mechanical Activation of Pharmaceutical Systems. Pharm Res. 1985;2(6):302-306. doi:10.1023/A:1016397719020

United States Pharmacopeial Convention. <1062> Tablet Compression Characterization. In: Convention U, ed. United States Pharmacopeia and National Formulary 41. 41st ed. United States Pharmacopeial Convention; 2017.

Nordström J, Klevan I, Alderborn G. A protocol for the classification of powder compression characteristics. Eur J Pharm Biopharm. 2012;80(1):209-216. doi:10.1016/j.ejpb.2011.09.006

Denny PJ. Compaction equations: A comparison of the Heckel and Kawakita equations. Powder Technol. 2002;127(2):162-172. doi:10.1016/S0032-5910(02)00111-0

Ryshkewitch E. Compression Strength of Porous Sintered Alumina and Zirconia: 9th Communication to Ceramography. J Am Ceram Soc. 1953;36(2):65-68. doi:10.1111/j.1151-2916.1953.tb12837.x

Duckworth W. Discussion of Ryshkewitch Paper. J Am Ceram Soc. 1953;36(2):68. doi:10.1111/j.1151-2916.1953.tb12838.x

Kuentz M, Leuenberger H. A new theoretical approach to tablet strength of a binary mixture consisting of a well and a poorly compactable substance. Eur J Pharm Biopharm. 2000;49(2):151-159. doi:10.1016/S0939-6411(99)00078-8

Patel S, Kaushal AM, Bansal AK. Effect of particle size and compression force on compaction behavior and derived mathematical parameters of compressibility. Pharm Res. 2007;24(1):111-124. doi:10.1007/s11095-006-9129-8

Arndt OR, Kleinebudde P. Towards a better understanding of dry binder functionality. Int J Pharm. 2018;552(1-2):258-264. doi:10.1016/j.ijpharm.2018.10.007

Paul S, Sun CC. The suitability of common compressibility equations for characterizing plasticity of diverse powders. Int J Pharm. 2017;532(1):124-130. doi:10.1016/j.ijpharm.2017.08.096

Weaver BP, Hamada MS, Vardeman SB, Wilson AG. A Bayesian approach to the analysis of gauge R&R data. Qual Eng. 2012;24(4):486-500. doi:10.1080/08982112.2012.702381

Gao Z, Moore T, Smith AP, Doub W, Westenberger B, Buhse L. Gauge repeatability and reproducibility for accessing variability during dissolution testing: A technical note. AAPS PharmSciTech. 2007;8(4):2-6. doi:10.1208/pt0804092

Gao Z, Moore T, Smith AP, Doub W, Westenberger B. Studies of variability in Dissolution testing with USP Apparatus 2. J Pharm Sci. 2007;96(7):1794-1801. doi:10.1002/jps

Low A, Kok SL, Khong YM, Chan SY, Gokhale R. A New Test Unit for Disintegration End-Point Determination of Orodispersible Films. J Pharm Sci. 2015;104(11):3893-3903. doi:10.1002/jps.24609

Malladi J, Sidik K, Wu S, et al. Novel platens to measure the hardness of a pentagonal shaped tablet. Pharm Dev Technol. 2017;22(2):246-255. doi:10.1080/10837450.2016.1219370

Dejaegher B, Jimidar M, De Smet M, Cockaerts P, Smeyers-Verbeke J, Vander Heyden Y. Improving method capability of a drug substance HPLC assay. J Pharm Biomed Anal. 2006;42(2):155-170. doi:10.1016/j.jpba.2006.01.001

Castañeda HO, Hernández BE, Amador GE, Melgoza CLM. Production of directly compressible excipients with mannitol by wet granulation: Rheological, compressibility and compactibility characterization. Farmacia. 2019;67(6):973-985. doi:10.31925/farmacia.2019.6.7

Runger GC, Montgomery DC. Gauge capability and designed experiments. Part I basic methods. Qual Eng. 1993;6(1):115-135. doi:10.1080/08982119308918710

Montgomery DC, Runger GC. Gauge capability analysis and designed experiments. Part II: Experimental design models and variance component estimation. Qual Eng. 1993;6(2):289-305. doi:10.1080/08982119308918725

Johnson L, Deaner M. Necessary measures: Expanded gage R&R to detect and control measurement system variation. Qual Prog. 2014;47(7):34-38. doi:10.1145/1290958.1290969

Pan JN. Evaluating the gauge repeatability and reproducibility for different industries. Qual Quant. 2006;40(4):499-518. doi:10.1007/s11135-005-1100-y

Mullarney MP, Hancock BC. Mechanical property anisotropy of pharmaceutical excipient compacts. Int J Pharm. 2006;314(1):9-14. doi:10.1016/j.ijpharm.2005.12.052

Akseli I, Hancock BC, Cetinkaya C. Non-destructive determination of anisotropic mechanical properties of pharmaceutical solid dosage forms. Int J Pharm. 2009;377(1-2):35-44. doi:10.1016/j.ijpharm.2009.04.040